Диарея, озноб и боль: читаем инструкцию к вакцине от COVID-19

В распоряжение редакции попала презентация новой вакцины.

Ещё вчера, 21 сентября, в кемеровскую область должна была поступить первая партия вакцины от коронавируса. Прибытие нового лекарства на брифинге для СМИ анонсировала первый заместитель министра здравоохранения Кузбасса Елена Зеленина.

«Мы точно не знаем, сколько доз вакцины к нам поступит. В первую очередь прививать будут медработников. Также решается вопрос о том, чтобы отдавать приоритет в вакцинации педагогам», — рассказала заместитель министра.

Между тем, сегодня, 22 сентября, источник в одной из кузбасских больниц передал в редакцию презентацию нового препарата, которую руководство медучреждения распространило среди врачей. Речь идёт о вакцине от коронавируса «Гам-КОВИД-Вак», более известную как «Спутник V». Разработкой препарата занимается Центр им. Н.Ф. Гамалеи совместно с подведомственным институтом минобороны. Мы не претендуем на какой-то экспертный разбор, а лишь резюмируем прочитанное.

Это безопасно?

Вопросу безопасности в презентации посвящен целый блок. Создатели вакцины пишут, что занимаются производством вакцин на основе аденовирусных векторов с 1980-х годов. Вектор – это дефектная частица аденовируса, лишенная гена размножения и поэтому не представляет опасности заражения для организма.

«Центр имени Н.Ф. Гамалеи использовал аденовирусные векторы для разработки вакцин против гриппа А и ближневосточного респираторного синдрома (MERS). Обе вакцины в настоящее время находятся на заключительных стадиях клинических исследований», – гласит текст презентации.

Сообщается, что в клинических испытаниях препаратов на основе аденовирусных векторов, разработанных Центром, приняли участие около 3 тысяч человек. Тут важно отметить, что не всё медицинское сообщество с энтузиазмом восприняло вышеприведённые аргументы. Так, ещё 10 августа, российская ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОИК) призвала Минздрав отложить регистрацию препарата.

«Это новая вакцина, она пока не завершила тестирование с участием даже сотен человек, не говоря уже о принятых в фазе III нескольких тысячах участников исследования», – цитата из открытого письма АОИК.

Основной аргумент фармацевтов состоит в том, что платформа, на которой разрабатывается вакцина от коронавируса, до сих пор не изучена и сама находится на стадии исследования.

«С нашей точки зрения, никак нельзя считать основанием для ускоренной регистрации новой вакцины другую незарегистрированную вакцину, по которой по-прежнему идет сбор данных, и, следовательно, еще нет оснований делать заключения о ее эффективности», – пишут фармацевты.

Но, несмотря на предостережения, на следующий день после публикации открытого письма, 11 августа, вакцина была зарегистрирована.

Что насчёт побочных действий? Осложнения делятся на общие и местные.

К общим относятся: ипертермия, артралгия, миалгия, астения, повышенное или пониженное давление, снижение аппетита, отклонения в лабораторных показателях и иммунологическом статусе. Реже у испытуемых встречалась головная боль, сердцебиение, диарея, боль в ротоглотке, заложенность носа, першение в горле, ринорея, крапивница (1 доброволец), отклонения в общем анализе мочи.

Местные: чаще всего у добровольцев наблюдалась боль и отечность в месте вакцинации после первого введения, гиперемия и гипертермия после второго введения. Реже – уплотнение в месте вакцинации, зуд.

Всё перечисленное отмечалось у пациентов в 1-2 сутки после вакцинации, степень тяжести осложнений в основном лёгкая, но отмечались и осложнения средней тяжести. Тяжелые и серьёзные осложнения отсутствуют. Все симптомы проходили в течение 3 суток самопроизвольно или с помощью симптоматических средств.

Вакцину можно ставить всем? На самом деле нет – прививка не для всех. Ставить вакцину разрешено только взрослым от 18 до 60 лет. Традиционно укол нельзя ставить людям с непереносимостью отдельных компонентов или аллергией, а также беременным и кормящим матерям.

В случае, если человек уже переболел острым инфекционным/неинфекционным заболеванием или у него было обострение хронической болезни, то делать прививку можно не раньше чем через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При лёгких простудах вакцинацию можно проводить после нормализации температуры.

C осторожностью

«При хронических заболеваниях печени и почек, выраженных нарушениях функции эндокринной системы (сахарный диабет), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии, инсультах и других заболеваниях ЦНС, заболеваниях сердечно-сосудистой системы (инфарктах миокарда в анамнезе, миокардитах, эндокардитах, перикардитах, ишемической болезни сердца), первичных и вторичных иммунодефицитах, аутоиммунных заболеваниях, заболеваниях легких, астме и ХОБЛ, у пациентов с диабетом и метаболическим синдромом, с аллергическими реакциями, атопией, экземой (вакцинация целесообразна в связи с высоким риском заболевания и при условии дополнительного медицинского наблюдения и назначения лек средств)», – выдержка из презентации. Кому ещё можно делать прививку?

Создатели пишут, что следующие категории пациентов рискуют больше без вакцины, нежели с ней: Лица с иммунодефицитом;

Аутоиммунные заболевания;

Заболевания печени и почек;

Заболевания легких, астма и ХОБЛ;

Болезни сердца, инсульт или другие сердечно-сосудистые заболевания;

Пациенты с диабетом и метаболическим синдромом. Оценка пользы и риска онкобольных проводится индивидуально. Вакцинация аллергиков допускается после премедикации антигистаминными препаратами.

Один укол и ты свободен?

Снова нет – вакцинация будет проводится в два этапа. Сначала человеку в мышцу ставят первый укол, а через 21 день – второй.

«В день введения каждой дозы вакцины пациент должен быть осмотрен врачом: обязательным является общий осмотр и измерение температуры тела. В случае, если температура превышает 37 °С, вакцинацию не проводят. После введения рекомендуется покой в течение 10-15 мин. После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30-60 минут. Рекомендуется, воздержаться от интенсивных занятий физкультурой и контактных видов спорта, а также употребления алкоголя, за 24 часа до и после каждой вакцинации, посещение бани — 2-3 дня. Принимать душ и ванную можно в обычном режиме», – пишут авторы.

Точная дата начала вакцинации от коронавируса в Кузбассе до сих пор не известна. С полным текстом презентации можно ознакомиться по ссылке.