Прокуратура требует устранить нарушения законодательства в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий

Дата: 31.10.2014

Органы прокуратуры Кемеровской области проверили исполнение органами государственной власти субъекта РФ, лечебными и фармацевтическими организациями законодательства в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, а также исполнения законодательства при осуществлении закупок и ценообразования на указанные средства, бюджетного и лицензионного законодательства за период 2012 года - первое полугодие 2014 года. Проверка проводилась во исполнение задания Генеральной прокуратуры РФ.

Анализ состояния законности в сфере обеспечения льготной категории граждан лекарственными средствами и медицинскими изделиями показал, что в целом жители региона получают своевременную и качественную медицинскую помощь. Финансирование мероприятий по льготному лекарственному обеспечению за счет федерального бюджета осуществляется своевременно и в полном объеме. Ситуация в сфере обеспечения льготной категории граждан региона лекарственными средствами и медицинскими изделиями является стабильной.

В ходе проверки особое внимание было уделено организации обеспечения лекарственными средствами и медицинскими изделиями населения в отдельных, труднодоступных и малонаселенных территориях.

В соответствии с региональным законодательством полномочия по льготному обеспечению отдельных категорий граждан за счет средств регионального бюджета, а также полномочия по организации оказания медицинской помощи в соответствии с Территориальной программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на соответствующий финансовый год переданы органам местного самоуправления.

С целью приближения лекарственной помощи жителям труднодоступных и отдаленных сельских поселений организована розничная реализация лекарственных препаратов в участковых больницах, амбулаториях и на фельдшерских акушерских пунктах. В настоящее время функционирует 261 точка розничной реализации лекарственных препаратов в сельских поселениях.

В соответствии с ч. 5 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» органом исполнительной власти субъекта РФ утвержден перечень медицинских организаций, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленных подразделений (амбулаторий, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктов, центров (отделений) общей врачебной (семейной) практики), расположенных в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации.

Однако перечень лекарственных препаратов (за исключением наркотических и психотропных лекарственных препаратов), продажа которых может осуществляться указанными медицинскими организациями и их обособленными подразделениями, в нарушение требований закона устанавливается не органом исполнительной власти субъекта РФ, а руководителями соответствующих медицинских организаций.

Прокуратура проверила соблюдение законодательства в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий исполнительными органами государственной власти Кемеровской области, проводящими государственную политику и осуществляющими полномочия в сфере охраны здоровья населения – департаментом охраны здоровья населения Кемеровской области и управлением лицензирования медико-фармацевтических видов деятельности Кемеровской области. Установлено, что объемы фактического финансирования регионального здравоохранения за счет средств областного бюджета в 2012-2013 годах не соответствовали плановым показателям. Вскрыты нарушения в части своевременного обеспечения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения жителей региона, обеспечения учета и контроля за лекарственным обеспечением отдельной категории граждан, а также в части исполнения законодательства в сфере закупок лекарственных средств и медицинских изделий для государственных (муниципальных) нужд.

В ходе проверки исполнения участниками фармацевтического рынка законодательства, регулирующего производство, поставку и реализацию лекарственных средств и медицинских изделий, территориальные прокуроры выявили случаи осуществления фармацевтической деятельности без лицензии.

Например, прокурор Новокузнецкого района возбудил в отношении организации, к которой продавались лекарственные средства, дело об административном правонарушении, предусмотренном ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ (осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение обязательно).

В соответствии с ч. 6 ст. 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» аптечные организации, индивидуальные предприниматели обязаны обеспечивать минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Органы исполнительной власти субъекта РФ осуществляют меры по контролю за наличием в аптечных учреждениях независимо от форм собственности лекарственных, профилактических и диагностических средств и изделий медицинского назначения, вошедших в обязательный ассортиментный перечень (п. 4 постановления Правительства РФ от 30.07.1994 № 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения»).

Проверка показала, что одним из наиболее распространенных нарушений закона является отсутствие в аптечных учреждениях области минимального ассортимента лекарств, предусмотренного действующим законодательством. Такие нарушения выявлены прокурорами городов Анжеро-Судженска, Белово, Березовского, Ленинск-Кузнецкого, Беловского района и другими.

Например, прокуратурой г. Ленинск-Кузнецкого установлено, что в аптечном пункте отсутствовало 10 наименований лекарственных средств. По результатам проверки в отношении директора вынесено постановление о возбуждении дела об административном правонарушении, предусмотренном ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ (осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии).

Прокурорами Центрального и Куйбышевского районов г. Новокузнецка, Центрального района г. Кемерово также выявлены факты нарушения порядка и условий хранения и использования лекарственных средств и медицинских изделий.

В деятельности аптечных учреждений городов Мыски, Новокузнецка, Промышленновского района установлены нарушения закона при размещении информации о зарегистрированных на территории Кемеровской области ценах на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты, предельных (максимальных) оптовых и розничных надбавках и предельных розничных ценах на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты.

Так, прокурором г. Мыски в двух аптеках выявлены такие нарушения закона: необходимая информация не размещалась в доступной для сведения всех заинтересованных лиц форме и не обновлялась по мере ее опубликования органом исполнительной власти Кемеровской области. В отношении должностных лиц, допустивших нарушения закона, прокурор возбудил дела об административных правонарушениях по ч. 1 ст. 14.8 КоАП РФ (нарушение прав потребителей на получение необходимой и достоверной информации).

По результатам проверки выявлено 338 нарушений закона, внесено 62 представления об устранении нарушений закона; в отношении юридических лиц и руководителей возбуждено 30 дел об административных правонарушениях; в Арбитражный суд Кемеровской области направлено 11 заявлений. Заместителю Губернатора Кемеровской области и руководителю управления Роспотребнадзора по Кемеровской области внесены представления об устранении нарушений закона.