В Клинике МГУ разработан уникальный российский препарат от бесплодия
Биологический лекарственный препарат «МедиРег® (Секретом мезенхимных стромальных клеток человека)» является важным достижением в поиске инновационных методов борьбы с мужским бесплодием. Проведенные опыты на животных показали безопасность и эффективность препарата: восстановилась фертильность самцов крыс, они смогли дать здоровое потомство. В конце прошлого года стало известно, что Минздрав России выдал разрешение на проведения клинического исследования препарата. Ученые Центра регенеративной медицины Медицинского научно-образовательного института (МНОИ) МГУ имени М.В.Ломоносова разработали оригинальный биологический препарат «МедиРег®» для лечения тяжелых нарушений сперматогенеза, сопровождающихся развитием мужского бесплодия. Об этом сообщили в пресс-службе вуза.
«Разработка биологических препаратов для регенеративной медицины является новым приоритетным направлением в России. Препарат "МедиРег" представляет собой секретом, то есть комплекс очищенных биологически активных факторов — белков, липидов, регуляторных РНК, продуцируемых мезенхимными стромальными клетками (МСК) человека во внеклеточную среду. Эти клетки с помощью своего секретома способны стимулировать регенерацию — восстановление структуры и функций поврежденных тканей, в том числе у человека», — объясняет механизм действия препарата заведующая лабораторией репарации и регенерации тканей Центра регенеративной медицины МНОИ МГУ Анастасия Ефименко.
До появления препарата «МедиРег» пациенты, сталкивающиеся с наиболее тяжелыми формами мужского бесплодия, практически не имели шансов на зачатие даже с использованием современных вспомогательных репродуктивных технологий. Этот препарат может дать надежду многим семьям, мечтающим о детях.
В доклинических исследованиях на животных, у которых моделировали нарушения репродуктивной функции различными способами, «МедиРег» продемонстрировал свою эффективность. В исследованиях было показано, что за счёт большого числа биологически активных компонентов секретом МСК обладает плейотропным действием на различные клеточные мишени, входящие в состав ниши сперматогониальных стволовых клеток, что приводит к увеличению количества сперматозоидов, восстановлению семенных канальцев и фертильности самцов. Также в токсикологических доклинических испытаниях исследователи доказали безопасность применения препарата «МедиРег».
На основании этих данных Минздрав РФ выдал разрешение на клиническое исследование I/II фазы, которое проводится на базе МНОИ МГУ имени М.В. Ломоносова и направлено на изучение эффективности и безопасности инновационного препарата МедиРег® (Секретом мезенхимных стромальных клеток человека), лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, 1,0 миллилитра на дозу для лечения мужского бесплодия. Эти работы поддержаны Федеральным проектом «Медицинская наука для человека».
«Результаты доклинических испытаний позволяют рассчитывать на успешное выполнение клинических исследований у пациентов с мужским бесплодием. Для наработки серий препаратов, созданных на основе клеточных технологий, с целью применения у пациентов в Центре регенеративной медицины по правилам GMP был организован Научно-производственный участок, который получил лицензию на производство биологических препаратов для клинических исследований. Это позволяет существенно ускорить трансляцию таких препаратов в клиническую практику», — рассказала заместитель директора МНОИ МГУ Жанна Акопян.
Ученые ожидают, что новое лекарство позволит решить проблему мужского бесплодия, которое не поддается лечению другими методами.
