Молекулы для спасения

Современная фармацевтическая промышленность способна производить препараты, которые сохраняют свои лечебные свойства несмотря на изменение внешних условий. Это возможно за счет лиофилизации: инновационного метода сушки биологических компонентов лекарств. Компания «ПсковинБалк» намерена построить на территории ОЭЗ «Моглино» завод, где будет активно использоваться эта технология. Директор «ПсковинБалка» Руслан Маташев рассказал о планах компании и сложностях фармацевтического бизнеса.

– Руслан Адамович, вы откуда к нам приехали?

– Да вообще-то я местный, из Острова, просто работаю в Санкт-Петербурге заместителем директора фармацевтической компании «Самсон-Мед», которая была основана более 80 лет назад, в 1937 году. Я пришел туда на работу в 2015 году, а до этого понятия не имел, что такое фармацевтика, даже в аптеках бывал редко. Это очень сложный, но интересный бизнес.

– Получается, вы последние шесть лет заняты в этой сфере?

– Совершенно верно. Когда наша команда пришла на предприятие, оно находилось практически на стадии банкротства. Руководство, которое было до нас, активно сокращало штат, ликвидировало цеха, продавая оборудование и цветные металлы. Людей волновал только один вопрос: как долго продержится завод.

У нас была задача не только спасти завод, но и запустить наконец-то строительство -  этот вопрос обсуждался последние 6-7 лет -  новых корпусов в Пушкине. В итоге мы увеличили выпуск продукции в пять раз на старом заводе, довели до подписания с губернатором Санкт-Петербурга соглашение о начале строительства корпусов в Пушкине. Сейчас корпуса уже построены, там идет монтаж оборудования. Опыт, знания и связи за это время у нас накоплены, надо двигаться дальше.

– Именно поэтому вы в «Моглино»?

– Мы провели огромную работу по стабилизации и развитию действующего предприятия, полученный опыт для нас очень ценен. Но строительство предприятий в больших городах с серьезными, иногда непреодолимыми препятствиями по обеспечению энергоресурсами, соблюдению санитарно-защитных зон в условиях близости жилой застройки стало причиной того, что стало интересно посмотреть вне Петербурга, где, кто и что предлагает. Нашли информацию о «Моглино», а так как я и сам из Псковской области, то захотелось разместить производство на этой земле. Надо сказать, что ОЭЗ «Моглино» предоставляет инвестору фантастические условия. Я не знаю, где еще могут предложить такие: рядом Москва, Санкт-Петербург, Прибалтика, да и Псков - город древний, но постоянно и активно развивающийся. Здесь, в ОЭЗ, уже существуют сети обеспечения инженерными ресурсами, стоимость подключений которых с условиями в Санкт-Петербурге несравнима! Вот так мы здесь и оказались.

– Правильно ли я понимаю, что вы будете производить лекарственные средства?

– Наверное, правильнее говорить, что на данном этапе мы будем их расфасовывать, то есть производить лекарственные препараты, как говорят специалисты, в первичной потребительской упаковке, во флаконах без пачек и инструкций. Смотрите, у вас есть оборудование, которое может делать энное количество препарата, допустим миллион упаковок в год. А вы хотите два миллиона, потому что на него есть спрос. Но вы не можете заставить это оборудование делать больше, чем оно может. И тогда у вас два варианта: либо вы идете к кому-то и теряете в прибыли, размещая свой заказ, либо открываете свое производство и ни от кого не зависите. Хороши оба варианта. Весь вопрос в том, на какую перспективу вы нацелены. Мы — на длительную.

У нас в стране до 80% обращающихся лекарственных препаратов завозят из-за границы. Современные лекарственные препараты – это с каждым годом все чаще биологически активные вещества, требующие бережного отношения. Дело в том, что субстанции, применяемые в современной фармации, очень нежные. Их нельзя раздробить или высушивать при высоких температурах, просто хранить на открытом воздухе нельзя, температурная стерилизация даже при самых щадящих режимах противопоказана, это сразу убьет молекулы лекарства. Сохранить активными молекулы помогает лиофилизация.

Что происходит в процессе лиофилизации, что это за процесс? Мы замораживаем продукт и высушиваем его под вакуумом, таким образом стабилизируем молекулы, сохраняем их биологическую активность и увеличиваем срок годности лекарственных препаратов.

Лиофилизат лекарственного средства — это «таблетка» сухого препарата во флаконе, из которой после разведения в воде для инъекций и получается то лекарство, которое вводится человеку.

Многие разработчики современных лекарственных препаратов, в том числе вакцин, препаратов так называемого черного списка (цитостатиков, применяемых при лечении рака, и антибиотиков широкого спектра действия) сейчас используют лиофилизаты, потому что иначе нужные молекулы не сохранить. Сейчас эта форма чрезвычайно востребована на фармацевтическом рынке, особенно в госпитальном сегменте.

– Вы говорили о «расфасовке». Как этот процесс выстроен?

– У препаратов, которые получает человек, есть несколько видов упаковки. Первая упаковка, первый слой защиты препарата от окружающей среды, так называемая первичная потребительская упаковка, один из вариантов (как раз наш случай) — флакон. Так вот, самое сложное с точки зрения технологии - получить этот флакон, заткнутый специальной пробкой обкатанный колпачком, в стерильных условиях. Как это происходит? На производство в «Моглино» будет приходить запаянный в стерильную упаковку порошок. Субстанции. Это может быть субстанция инсулина или кортексина, с которыми мы сейчас работаем в Санкт-Петербурге, или другого лекарственного препарата. Он приходит сюда, хранится в строго определенных условиях (температура, влажность и другие параметры хранения контролируются тщательнейшим образом). Потом его смешивают со специально подготовленной водой (водой для инъекций) и вспомогательными веществами, указанными в фармакопейной статье на препарат. Полученный раствор через специальный стерилизующие фильтры подается на линию розлива и там разливается в стеклянные флаконы. Каждый флакон укупоривается специальной пробкой с отверстиями, позволяющими влаге выходить их флакона в процессе сушки, флакон ставится в «морозилку», вода оттуда выпаривается. Предварительно неплотно прикрытая пробка на флаконе с уже сухим продуктом после окончания сушки при низкой температуре под вакуумом плотно укупоривается, флакон вместе с пробкой обкатывается колпачком и без этикетки направляется заказчику.

– Представляя проект губернатору, вы отметили, что это производство — не предел и что есть куда развиваться дальше. Куда?

– Пока мы начнем работать с несколькими видами препаратов, например таких, как инсулин. Здесь в ходе технологического процесса прежде всего защищается от загрязнения препарат, он должен находиться в стерильных условиях, окружающая среда не должна влиять на него. А ведь есть еще цитостатики для онкологии, препараты, которые нарушают процессы роста, развития и механизмы деления всех клеток в организме, не только злокачественных, к сожалению. Это тоже чаще всего лиофилизат, но линия, где этот лекарственный препарат разливается, устроена совершенно иным образом, там не только препарат защищается от окружающей среды, но человек, работающий на участке, защищается от воздействия такого агрессивного препарата. Там совсем другая система защиты: специальные фильтры, специальная одежда, специальное устройство помещений, специальное обезвреживание отходов. Это уже сложнее.

Еще одно направление — ветеринария. В стране большой спрос на ветеринарные препараты, почему бы не попробовать пойти в эту сторону? Кроме этого, сейчас пользуются спросом так называемые преднаполненные шприцы, шприцы, уже наполненные лекарством, готовые к употреблению. Существуют технологии, когда после инъекции игла утапливается, чтобы об нее никто не мог пораниться. Для этого тоже отдельная линия нужна.

Вариантов на самом деле довольно много. Если раньше фармацевтика занималась многомиллионным выпуском простых форм широкого спектра применения, то сейчас она стала более узконаправленной, когда какое-то лекарство делается под определенную группу людей, к примеру мужчин от 40 до 60 лет. И уже не нужны «миллионные тиражи», мощные линии уходят в прошлое, ценится маленькое серийное производство, которое позволяет быстро переформатировать линию.

– Скажите, а то, что вы предлагаете в плане лиофилизации и розлива асептических препаратов, в России кто-то еще делает?

– Именно на заказ, как мы, делают единицы. А это довольно востребовано. Свою продукцию мы будем производить для отечественных фармпредприятий, выполнив за них наиболее сложную стадию технологической цепочки. При желании европейских или других зарубежных производителей лекарственных препаратов локализовать производство в России готовы предоставить эту услуги и им. 

Строительство завода на территории ОЭЗ «Моглино» запланировано на 2021 год. Старт производственной деятельности намечен на январь 2023 года. Стоимость проекта – порядка 650 000 млн рублей, из которых 237 500 млн рублей собственные средства инвестора, а 400 000 млн рублей - средства заемные. Ожидаемые объемы производства лиофильных препаратов к 2024 году составят 30 млн единиц, инъекций – 10 млн единиц.