Лебедь пациентского актива, рак государства и алчная щука большой фармы

24.01.2022 19:00

Mospravda.ru

Круглый стол комитета Государственной Думы по охране здоровья «Законодательные аспекты обращения на территории Российской Федерации высокотехнологичных лекарственных препаратов» состоялся в понедельных 24 января в Колонном зале по соседству с ГД. Провел председатель комитета Дмитрий Хубезов. В отличие от секретного обсуждения ситуации с омикрон-штаммом, высокотехнологичные препараты обсуждались отрыто с трансляцией на сайте ГД. Разница форматов, очевидно, […]

Сообщение Лебедь пациентского актива, рак государства и алчная щука большой фармы появились сначала на Московская правда.

Провел председатель комитета Дмитрий Хубезов.

В отличие от секретного обсуждения ситуации с омикрон-штаммом, высокотехнологичные препараты обсуждались отрыто с трансляцией на сайте ГД. Разница форматов, очевидно, определяется тем, что в теме гигантских расходов на редкие заболевания законодатели рассчитывают на поддержку населения, а по дешевым методам для облегчения страданий населения в целом стремятся обойтись без шума и пыли. СМИ народ запугали и свое отработали. Дальше мы будем развивать полногеномное секвенирование ковидных трупов для поиска генов чувствительности к вирусу, а в лечении живых обойдемся без витамина D3 и гамма-интерферона.

Генеральная задача понятна. Состоит она, как всегда, в том, чтобы сделать наполовину так, как в США. В сфере здравоохранения за океаном жесткое защитное регулирование и растущие гигантские расходы на науку. В России предположительно расходы будут расти при сохранении неопределенности в регулировании. Без управляемого извне хаоса мы никуда. Для него есть множество инструментов и создано несколько надправительственных структур, к каковым, безусловно, относится ЕАЭС.

На круглом столе речь шла не о высокотехнологичной помощи вообще, она в России худо-бедно налажена. Как ни странно может показаться самим россиянам, отечественная система здравоохранения справляется с любыми вызовами и прочно выходит на лидирующие в мире позиции по мере ковид-подрыва здравоохранения в других странах.

Новый вызов для России долго не искали, он вызревал в США с 70-х годов. Тогда рост технологий поставил вопрос о стоимости генетических отклонений. Понятно, с тех пор за полвека технологии шагнули далеко вперед, а финансирование безнадежно отстает, потому и благосостояние общества повсеместно падает.

Круглый стол прошел в жанре кто в лес, кто по дрова, каждый говорил про свое, и данный факт отметили сами участники. Эклектику заложили организаторы, выбрав для обсуждения два плохо совместимых сегмента. С одной стороны, препараты типа спинразы, с другой CAR T-клеточная терапия опухолей. Это уже скорее метод лечения, а не лекарство.

Генеральный директор ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Минздрава Виталий Омельяновский обрисовал правовую сторону дела. По его словам, в законодательстве России нет понятия «высокотехнологичные препараты». Индустрия на этом спекулирует, выводит на рынок препараты с незначительными признаками инновационности и требует немедленной регистрации.

Критерий инновационности состоит в появлении прорывных технологий: то, что раньше не лечили, теперь можем лечить. Клеточные технологии всегда будут дорогими. В случае онкологии на каждый год жизни уходит 10-12 млн руб., а применение клеточных технологий требует в 10-15 раз больше. Все развитые страны понимают дороговизну и неопределенность эффекта, поэтому идут на быструю регистрацию.

Омельяновский предупредил, что ожидается шквал появления новых персонифицированных дорогостоящих препаратов. Предложил подумать, как мы будем их финансировать.

У нас есть Фонд «Круг добра», но это только для детей. В мире существуют институты погружения новых препаратов в государственное финансирование. Как только пациенты узнают о новом препарате, начинают бороться за доступ и добиваются каких-то решений через суд или как-то еще. Государство вынуждено в пожарном порядке идти на несистемные меры.

Виталий Омельяновский поставил генеральный вопрос: какую модель мы хотим построить? Нет системного понимания.

Действующий врач больницы им. Боткина Вадим Птушкин объяснил простыми словами, что такое CAR-Т-клеточная терапия. Берутся T-лимфоциты донора и производится трансфекция вирусом для придания противоопухолевых свойств иммунным клеткам. Есть возможность применять отечественные препараты, потому технология не отличается от создания Sputnik-V.

Например, множественная миелома недоступна терапии. Вектор способен направить лимфоцит прямым попаданием на опухоль. Приводит к быстрому разрушению крупных опухолей буквально в килограммы весом. Каждое новое поколения CAR-Т-клеточной терапии дает больший эффект.

Получается настоящий комплекс С-400, лучшая в мире система ПВО на фронте иммунитета.

Получение лимфоцитов методом цитофереза и криоконсервации проводится в десятках центров. Производится контроль выброса цитокинов и контроль вектора, чтобы мы могли на любом этапе убедиться, что вектор работает. Необходимости сверхстрогого контроля производства доктор не видит.

Птушкин подчеркнул, очень важно, чтобы эти технологии развивались в нашей стране.

Позицию Минздрава выразил советник министра Сергей Глаголев. Он обтекаемо выверенными формулировками говорил о совершенствовании доступа на рынок высокотехнологичных препаратов и создании цифрового контура для мониторинга лекарственных средств.

Требуется погружение в закон понятия высокотехнологичных средств, использующих соматические клетки. Данные препараты имеют персонализированный характер, часто изготавливаются в единственном экземпляре. Правила регистрации не действуют для всего пространства ЕАЭС.

По счастью, в комитете по охране здоровья есть разумный депутат Александр Петров, председатель подкомитета Госдумы по вопросам обращения лекарственных средств, развитию фармацевтической и медицинской промышленности. В итоге проведенной ранее мозговой атаки Петров назвал самой большой проблемой документы, подписанные РФ в рамках ЕАЭС. Доклинические и клинические испытания взаимно признаются. Это позитивный момент. Вопрос взаимного признания это вопрос жизни наших людей.

Сколько обсуждали, ничего не двигалось, пока не наступила пандемия. Что такое высокотехнологичные препараты? В Думе пока даже черновиков не видели, которые делает правительство. А мы договорились, что любую норму сначала обсуждаем с пациентским и профессиональным медицинским сообществами.

Петров против того, чтобы были только препараты США, надо разрабатывать свои. Высокотехнологичные препараты самая расходная статья. Необходимо привести терминологию национального законодательства к терминологии ЕАЭС. Хотя личное мнение депутата, наша терминология посильнее будет. CAR-T-технологии – это только некий сегмент. Теоретически теперь ЕАЭС нам не мешает, но депутаты сказали: ждем ЕАЭС. В процессе ожидания депутат один раз с трудом увидел человека, который в ЕАЭС возглавил эту тему.

Депутат-академик Александр Румянцев назвал ошибкой рассматривать высокотехнологичные лекарства вместе с клеточным продуктами. Минздрав не хочет регистрировать, ссылаясь на отсутствие ВМП в законодательстве. Законодательная база должна помочь пациенту получить клеточные технологии, и не надо изобретать велосипед.

Хубезову пришлось объясняться, почему он подержал обсуждение CAR-T-терапии.

Сопредседатель Всероссийского союза пациентов Юрий Жулев выступал в Думе почти как Зеленский в Германии, и Хубезов его искренне благодарил.

Жулев предупредил, что пациент сейчас другой, он зачастую знает о новом препарате раньше врача. Ему нужен препарат сейчас для спасения собственного ребенка.

Жулев думает, президент ждет от нас системных подходов. Мы видим лекарственный препарат, заточенный под конкретного пациента. Дальше он твердо обозначил, что должны сделать депутаты: погрузить термин ВМП в законодательство и создать механизмы пересечения границы для его компонентов. Мы должны думать о закупочных технологиях и о государственных гарантиях.

Действительно, каждый участник круглого стола говорил про свое, но мероприятие в целом не бином Ньютона и легко переводился на доступный язык.

До России прорывные инновации управления здоровьем доходят, как до жирафа, медленно и неотвратимо. Тут впереди планеты всей США, за ними шустро ковыляет Британия, а Китай успешно делает вид, что давно всех обогнал.

Первичного звена амбулаторной помощи у англосаксов нет, зато очень сильны пациентские сообщества. Чьи интересы они защищают, их декларации не определяют.

В Думе ассоциации пациентов стали желанными гостями, заменив на пике внимания схлынувших зоозащитников. В конце концов, человек тоже животное, теплокровное, и вообще настоящий зверь, Eutheria, то есть животное плацентарное.

Параллели просматриваются глубоко и широко, но не хотелось бы. В итоге неуемной зоозащитной деятельности население оказалось беззащитным относительно собак.

Результат подобных трансграничных общественно-политических проектов, как правило, легко просчитывается наперед, и совсем нетрудно найти интересантов в лице транснациональных корпораций с монопольным положением на рынке.

Производители большой фармы сливают информацию о чрезвычайно дорогостоящих препаратах и организуют общественные кампании, вынуждающие государство финансировать то, что им выгодно. Тысячи других болезней, зачастую более распространенных, остаются без лечения. А государство никак не может или просто не хочет определиться со стратегией, кого лечить и сколько это должно стоить.

Такие вопросы должны решаться на уровне главы государства в ряду с ядерным оружием стратегического сдерживания или пространственного развития страны. Конкретные решения тормозят какие-то небожители в ЕАЭС, кто диктует России правила игры на чувствительных направлениях развития от ПО до рыбы. В итоге система охраны здоровья дорожает бесконечно и развивается однобоко за счет плановой помощи в обеспечении здоровья населения в целом.

Я являюсь категорическим противником любого публичного протеста. Личного или сетевого. Организаторы получат гранты и уважение, участники будут уволены и окажутся на обочине жизни. В теме здоровья борьба особенно опасна. У монополий вырастут доходы, а человеческая проблема решена не будет. Каждая семья должна решать проблемы генетических дефектов самостоятельно на базе точных знаний без прогнозов и дурацкого вычисления вероятностей. Вместо расходного и низко информативного полногеномного секвенирования родители должны с пристрастием расспросить собственных родителей и любых доступных родственников.

Самый тяжелый вопрос встречается чрезвычайно редко и морального решения не имеет: содержать пожизненно человека с тяжелой умственной отсталостью под угрозой распада семьи или срочно родить другого ребенка. Современное генетическое консультирование позволяет многие проблемы решать по мере их поступления, только не надо ничего выдумывать и психовать превентивно.

В своей практике я никогда не сталкивался с тератогенезом эпигенетических аномалий. Страшно, но очень редко. А более частые откдлонения ловит неонатальный скрининг включая фенилкетонурию, спинально-мышечную дистрофию и ряд генетических дефектов иммунитета. При обнаружении маркера система здравоохранения должна реагировать автоматически. Наша задача следить, чтоб Минздрав не намутил лишнего.

Главная опасность нашему человеческому существованию исходит все же не от нашей генетики, а от программ разрушения институтов семьи, материнства и детства. Одно из направлений разрушительной деятельности состоит в смешении нескольких разных аномалий с гипердиагностикой, а другое в издержках и неограниченном росте расходов.

А у нас получается лебедь, рак и щука: пациентские сообщества витают в облаках и портят жизнь по возможности и врачам, и пациентам. Рак правительства в лице Минфина пятится назад. Щука транснациональной фармы хватает всех, кто развесил уши и зазевался.

Лев МОСКОВКИН.

Фото «Московской правды»